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中国首个基因重组人源化单克隆抗体药物上市

作者:丘少科 来源:和谐健康网 更新时间:2008-7-14 9:40:19

  人民网北京7月13日电

  在科技部和863计划“十五”、“十一五”的连续支持下,经过8年努力,我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生(尼妥珠单抗),已经获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证,投入批量工业化生产,于近日成功上市。

  多年来,抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分,使之接近于人体自身的抗体,从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。百泰生物药业采用先进的“CDR移植”技术进行二次开发,开发出的泰欣生人源化程度高达95%,达到国际同类产品领先水平。

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